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Wirkstoffdispersität

Effekte der Wirkstoffdispersität in Polymerzubereitungen bei der schmelzbasierten, additiven Fertigung fester Arzneiformen

Fördergeber: Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi)

Projektbearbeitung: Marius Tidau

Zusammenfassung des Gesamtprojektes:
Zur grundlegenden Verbesserung des Material-Prozess-Verständnisses und damit verbunden der Verbesserung der Herstellungsauslegung und Qualitätssicherung bei der Verarbeitung partikelbeladener Polymerschmelzen zu Arzneiformen soll eine wissensbasierte, modellgestützte Entwicklungsplattform geschaffen werden. Hierdurch soll insbesondere der Zusammenhang zwischen teilweise gelöstem und partikulärem Wirkstoff, der Prozessierbarkeit und den Produkteigenschaften verstanden und damit vorhersagbar werden, um im Bereich der additiven Pharmazeutikaproduktion zukünftig wettbewerbsfähig Produkte entwickeln, Arzneiformen reproduzierbar und individuell herstellen und die Kombination von Zwischenprodukt und Endfertigungsapparat (3D-Drucker) marktfähig, kostengünstig und sicher anbieten zu können. Dazu soll in diesem Projekt durch die systematische Evaluation des Einflusses disperser Eigenschaften grundlegendes Material-Struktur-Eigenschaftswissen generiert werden, das sich durch die repräsentative und modellhafte Beschreibung der Zusammenhänge auf neue Wirkstoffe und Polymere übertragen lassen soll. So werden essentielle Materialparameter identifiziert und anhand derer zuverlässige Vorhersagen von Herstellungsparametern, Prozessgrenzen und Produkteigenschaften ermöglicht. Mit der im Projekt erarbeiteten Entwicklungsplattform sollen pharmazeutische Produktentwickler dazu befähigt werden, rational hochgefüllte Polymer-Wirkstoff-Zubereitungen mit gewünschten Eigenschaften zeit- und kostensparend zur Marktreife zu bringen. Nach der Zulassung additiver Fertigungsverfahren von Arzneimitteln können insbesondere KMUs (auch bspw. Apotheken und CDOs), für welche die automatisierte Herstellung individualisierter Arzneimittel in kleiner Stückzahl ein attraktives Geschäftsfeld darstellt, den generierten Wissensvorsprung für ihren Erfolg nutzen. Über pharmazeutische Anwendungen hinaus können 3D-Drucker-Hersteller die Ergebnisse unmittelbar auf bereits bestehende Anwendungen mit gefüllten Polymeren in anderen Geschäftsbereichen übertragen.

Ziele und Aufgaben des iPAT:

  • Auswahl und Charakterisierung verschiedener Polymer-Wirkstoffsysteme zur Etablierung von materialspezifischen Prozessfenstern
  • Entwicklung einer Charakterisierungs-Toolbox für die Analyse der Einflüsse des dispers vorliegenden Wirkstoffes entlang der gesamten Prozesskette
  • Aufstellen von modellhaften Beschreibungen der beobachteten Effekte und Ableiten eines wissensbasierten Vorgehensleitfadens zur beschleunigten Entwicklung von Zwischenmaterialien für die polymerschmelzbasierte additive Fertigung von Arzneiformen

 
Projektpartner:

 

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