Fördergeber: Industrielles Kooperationsprojekt, F.Hoffmann-La Roche
Projektbearbeitung: Marie Brunotte
Zusammenfassung des Gesamtprojekts:
Die Herstellung von Tabletten als meist verwendeten Arzneiform erfolgt mittels Rundlaufpressen mit dem Ziel einer hohen Produktionskapazität unter genauer Einhaltung der kritischen Qualitätsattribute der Tabletteneigenschaften, insbesondere der Festigkeit, Zerfallszeit und Freisetzungskinetik. Die Herausforderung einer effizienten Produktion ist dabei, dass für den Verdichtungsprozess des Haufwerkes zwischen Presswerkzeugen mit höherer Produktionsgeschwindigkeit weniger Zeit zur Verfügung steht. Je nach Material und dessen Stoffeigenschaften hängen die gewünschten physikochemischen und mechanischen Eigenschaften der Tabletten neben dem Pressdruck auch in unterschiedlichem Maß von der Be- und Entlastungsgeschwindigkeit sowie der Zeit maximaler Belastung ab. Dies kann neben Abweichungen in den kritischen Qualitätsattributen auch zu drastischen Effekten wie Tablettendefekten durch Delamination oder Capping führen.
Im Rahmen dieses Projektes werden Kompressionsdaten systematisch und aussagekräftig ausgewertet, um die Auswirkungen der Kompressionskinetik auf das Materialverformungsverhalten und die Produkteigenschaften dezidiert zu charakterisieren. Systematisch werden verschiedenen Reinmaterialien und Kombinationen aus Wirk- und Hilfsstoffen auf die auftretenden Deformationsmechanismen und ihre Anfälligkeit für kinetische Verdichtungsparameter mittels eines Kompaktierungssimulators untersucht. Zudem soll eine Methode zur sicheren Übertragung der Prozessparameter des Kompaktierungssimulators auf Rundlauftablettenpressen entwickelt werden. Das Ziel ist es, mess- und auswertungstechnische Herausforderungen zu überwinden, Material-Prozess-Produkteigenschafts-Beziehungen in einem Kategorisierungssystem festzuhalten und einen Algorithmus zur anwenderfreundlichen Auswertung von experimentellen Daten zu entwickeln.
Ziele und Aufgaben des iPAT
Projektpartner: F.Hoffmann-La Roche