Ethikkommission

Die Fakultät für Lebenswissenschaften hat am 2.11.2010 folgende Ordnung beschlossen:

§ 1 Errichtung, Name und Sitz

Die Ethikkommission führt die Bezeichnung "Ethikkommission der Fakultät für Lebenswissenschaften der Technischen Universität Braunschweig", sie wird am Institut für Psychologie eingerichtet. Die Ethikkommission hat ihren Sitz in Braunschweig. Sie gibt sich eine Geschäftsordnung, die Richtlinien zur Verfahrensweise enthält und insoweit diese Ordnung ergänzt.

§ 2 Aufgabe und Zuständigkeit

1. Die Ethikkommission wird im Auftrag der Fakultät für Lebenswissenschaften tätig. Die oder der Vorsitzende der Kommission nimmt zu den Anträgen im Namen der Fakultät Stellung.
2. Die Kommission gewährt insbesondere Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern des Instituts für Psychologie sowie Studierenden der Psychologie Hilfe und Beratung in Bezug auf ethische und rechtliche Aspekte ihrer Forschung am Menschen. Die Kommission wird auf Antrag der Forscherin oder des Forschers oder der geschäftsführenden Leitung des Instituts für Psychologie oder der Dekanin oder des Dekans tätig. Näheres regelt die Geschäftsordnung.
3.  Bei Fällen, deren Beurteilung medizinische Kompetenzen erfordern, werden entweder Sachverständige herangezogen oder an eine Ethikkommission aus dem medizinischen Bereich verwiesen.

§ 3 Zusammensetzung

1. 1.Der Kommission sollen mindestens vier Wissenschaftler des Instituts für Psychologie als Mitglieder angehören, durch die das Spektrum der Fächer des Instituts möglichst umfassend repräsentiert ist, außerdem möglichst eine Juristin oder einen Jurist mit der Befähigung zum Richteramt und eine Medizinerin oder einen Mediziner.
2. Die Mitglieder der Kommission werden vom Fakultätsrat für vier Jahre auf Vorschlag des Instituts für Psychologie gewählt. Für die Kommissionsmitglieder werden Stellvertreter benannt.
3. Der/die Vorsitzende der Ethikkommission ist ein Mitglied des Instituts für Psychologie. Sie oder er wird aus dem Kreis der Kommissionsmitglieder gewählt.
4. Die Ethikkommission kann bei Bedarf weitere sachkundige Experten zur Entscheidungsfindung hinzuziehen.

§ 4 Grundlagen

Als Grundlage ihrer Beurteilung zieht die Kommission die ethischen Richtlinien der einschlägigen Fachvertretungen heran, wie z. B. die Ethischen Richtlinien der DGPs und des BDP (https://www.dgps.de/index.php?id=85).

Geschäftsordnung der Ethikkommission der Fakultät für Lebenswissenschaften der Technischen Universität Braunschweig

Präambel
Die Geschäftsordnung der Ethikkommission der Fakultät für Lebenswissenschaften (EK- FK2) konkretisiert die Ordnung der Ethikkommission und regelt die Verfahrensweisen.
 

§ 1 Aufgaben
Die EK_FK2 wird in der Regel auf Antrag einer Wissenschaftlerin oder eines Wissenschaftlers der Fakultät für Lebenswissenschaften oder des Instituts für Pädagogische Psychologie, tätig.
Die EK-FK2 prüft insbesondere, ob

1. alle Vorkehrungen zur Minimierung des Probanden-Risikos getroffen wurden,
2. ein angemessenes Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken des Vorhabens besteht,
3. die Einwilligung der Probanden bzw. ihrer gesetzlichen Vertreter hinreichend belegt ist,
4. die Durchführung des Vorhabens den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere den Bestimmungen zum Datenschutz, Rechnung trägt,
5. Anträge an die Kommission Angaben enthalten zu 
   • Ziel und Verlaufsplan des Vorhabens,
   • Art und Anzahl der Probanden sowie der Kriterien für deren Auswahl,
   • allen Schritten des Untersuchungsablaufs,
   • Belastungen und Risiken für Probanden einschließlich möglicher Folgeeffekte und Vorkehrungen, negative Folgen abzuwenden,
   • Regelungen zur Aufklärung der Probanden über den Versuchsablauf und mögliche Belastung, die zumindest im Nachheinein vollständig, wahrheitsgetreu und für die Probanden verständlich aufklären (in Schriftform),
   • Regelungen zur Einwilligung der Probanden in die Teilnahme an der Untersuchung (in Schriftform),
   • Möglichkeiten der Probanden, die Teilnahme abzulehnen oder von ihr zurückzutreten und nach Möglichkeit die Löschung der Daten zu verlangen, bei Probanden mit begrenzter Entscheidungsmöglichkeit (z.B. Kinder, Geschäftsunfähige): Regelung der Zustimmung zur Versuchsteilnahme durch Sorgeberechtigte bzw. Bevollmächtigte, ggf. vorgesehenen Versicherungsschutz,
   • Datenregistrierung (besonders bei Ton- und Videoaufnahmen und bei Rechnerprotokollen) und Datenspeicherung unter dem Aspekt der Daten- Anonymisierung.
6. Die Ethikkommission tagt, so oft es die Geschäftslage erfordert, in der Regel einmal pro Jahr. Die Sitzungen sind nicht öffentlich. Ihre Ergebnisse sind in einem Protokoll festzuhalten.
7. Die Ethikkommission und ihre Mitglieder sind bei der Wahrung ihrer Aufgaben unabhängig und nicht an Weisungen gebunden. Sie sind nur ihrem Gewissen verantwortlich.

§ 2 Antragstellung

1. Die Begutachtung eines Forschungsprojekts erfolgt auf Antrag der projektverantwortlichen Person.
2. Die Antragsbearbeitung erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Antrag bisher bei keiner anderen Ethikkommission zur Begutachtung eingereicht wurde. Eine Begutachtung bereits begonnener oder abgeschlossener Vorhaben ist nicht möglich. Eine entsprechende Erklärung ist den Antragsunterlagen beizulegen.
3. Die für die Stellungnahme der EK-FK2 notwendigen Unterlagen sind von der Antragstellerin oder vom Antragsteller als Dokumente im pdf-Format an die Geschäftsstelle zu senden.
4. Über die Ablehnung von Anträgen entscheidet die Kommission im Einzelfall.

§ 3 Begutachtungsverfahren

1. Die EK-FK2 entscheidet in der Regel im Umlaufverfahren.
2. Die Ethikkommission verfasst Stellungnahmen auf der Basis der Voten von zwei Mitgliedern bzw. deren Stellvertretern. Wenn bei der Checkliste alle Fragen mit "nein" beantwortet wurden, ist ein Votum ausreichend. Jedes Kommissionsmitglied beurteilt den Antrag gemäß des Beurteilungsleitfadens der Ethikkommission und gibt sein Votum – im Rahmen des Umlaufverfahrens in der Regel innerhalb von vier Wochen nach Zustellung der Unterlagen gegenüber dem Vorsitzenden der Ethikkommission ab.
3. Mitglieder, die an dem Forschungsprojekt mitwirken oder deren Interessen in einer Weise berührt sind, dass die Besorgnis der Befangenheit besteht, werden an der Entscheidung im Umlaufverfahren nicht beteiligt bzw. sind von der mündlichen Erörterung der Beschlussfassung ausgeschlossen.
4. Die Kommission kann von der Antragstellerin oder dem Antragsteller die mündliche Erläuterung des Forschungsvorhabens oder ergänzende Unterlagen, Angaben oder Begründungen verlangen.
5. Bestehen gegen einen Antrag wesentliche Bedenken, so kann von der Antragstellerin oder dem Antragsteller die Vorlage eines revidierten Antrages verlangt werden.
6. Die Antragstellerin oder der Antragsteller kann vor der Stellungnahme durch die EK-FK2 angehört werden. Auf ihren oder seinen Wunsch ist sie oder er im Rahmen einer mündlichen Erörterung anzuhören.
7. Die Entscheidung der EK-FK2 ist der projektverantwortlichen Person schriftlich mitzuteilen. Ablehnende Bescheide, Auflagen und Empfehlungen zur Änderung des Forschungsvorhabens sind schriftlich zu begründen.
8. Der Vorsitzende fasst die Voten so zusammen, dass die Autoren spezifischer Voten anonym bleiben. Der Antrag wird abgelehnt, wenn eines der beiden Voten den Antrag ablehnt. 
9. Wird ein Antrag aus ethischen Gründen abgelehnt, so kann die projektverantwortliche Person Gegenargumente darlegen und eine neue Stellungnahme der Kommission verlangen.
10. Die Kommission kann für methodisch gleich gelagerte Fälle Vereinfachungen für die Ausfüllung des Zusatzfragebogens zum Antrag auf Begutachtung durch die EK-FK2 zulassen. Die Kommission kann die oder den Vorsitzenden in näher zu bezeichnenden Fällen ermächtigen, allein zu entscheiden. Bei der Begutachtung von Abschlussarbeiten Bachelor-, Master- und Diplomarbeiten ist ein Votum ausreichend. Die/ der Vorsitzende unterrichtet die Kommission darüber zusammenfassend bei der jährlichen Sitzung.
11. Multicenter-Studien, die bereits in einer anderen Kommission beurteilt wurden, können durch die/den Vorsitzenden behandelt werden. Die Kommission ist zu unterrichten und in Zweifelsfällen zu befassen.

§ 4 Vertraulichkeit der Ethik-Begutachtung

1. Der Gegenstand des Verfahrens und die Stellungnahmen der EK-FK2 sind vertraulich zu behandeln. Die Mitglieder der Kommission sind zu Verschwiegenheit verpflichtet. Dasselbe gilt für hinzugezogene Sachverständige. Individuelle Voten werden vertraulich behandelt.
2. Die Mitglieder der EK-FK2 sind zu Beginn ihrer Tätigkeit über ihre Verschwiegenheitspflicht zu belehren.
3. Kommissionsvoten, Antragsunterlagen, Sitzungsprotokolle, Zwischen- und Abschlussberichte, Schriftwechsel etc. werden archiviert.
4. Bei der Archivierung der Antragsunterlagen ist der Datenschutz zu beachten.

§ 5 Geschäftsstelle
Das Institut für Psychologie der Technischen Universität Braunschweig errichtet für die Ethikkommission eine Geschäftsstelle. Diese übernimmt die Organisation des Antragsverfahrens.

§ 6 Veröffentlichung
Eine zusammenfassende Darstellung der Tätigkeit der EK-FK2 erfolgt einmal jährlich, soweit der Schutz von Forschungs-, Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen dem nicht entgegensteht. Die jeweiligen Entscheidungen der EK-FK2 sind nicht Gegenstand der Veröffentlichung. Über das Medium der Veröffentlichung entscheidet die EK-FK2. Die zusammenfassende Darstellung ist der Fakultät für Lebenswissenschaften vorzulegen.

Antrag auf Begutachtung von Forschungsvorhaben durch die Ethikkommission der Fakultät für Lebenswissenschaften

Hinweise zum Antrag auf Begutachtung von Forschungsvorhaben durch die Ethikkommission der Fakultät für Lebenswissenschaften

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