Nagoya-Protokoll - Forschung mit genetischen Ressourcen

Das Nagoya-Protokoll wurde auf der 10. Vertragsstaatenkonferenz der UN-Biodiversitätskonvention verabschiedet, um einen gerechten Vorteilsausgleich für die Nutzung (einschließlich Beforschung) genetischer Ressourcen sicherzustellen. Dabei sollen die Belange der Ursprungsländer der Ressourcen einerseits sowie der Länder, in denen die Ressourcen verwertet werden, andererseits in Einklang gebracht werden. Der gebräuchliche englische Begriff hierfür ist "Access and Benefit Sharing", abgekürzt ABS.

Ein weiteres Ziel der Übereinkunft ist die Bewahrung und nachhaltige Nutzung von Biodiversität.

Ist das Bereitstellerland Vertragsstaat der CBD (und des Nagoya Protokolls), kann es nach Maßgabe des Nagoya Protokolls den Zugang zu seiner Ressource von der Zustimmung der national zuständigen Behörde abhängig machen (sog. Prior Informed Consent, PIC), sowie den Zugang und die Nutzung der Ressource von einvernehmlich vereinbarten Bedingungen abhängig machen (sog. Mutually Agreed Terms, MAT), in welchen gleichfalls der Anspruch des Bereitstellerlandes auf einen gerechten Vorteilsausgleich aus der Nutzung berücksichtigt werden muss. Mit dem Nagoya Protokoll (in Kraft seit 2014) haben die Vertragsstaaten in Umsetzung der Biodiversitätskonvention genauere Regelungen zum ABS-System vereinbart und sich insbesondere dazu verpflichtet, die Bereitstellerstaaten bei der Durchsetzung ihrer Rechte zu unterstützen.

Wissenschaftler:innen, die an nicht-menschlichen genetischen Ressourcen oder darauf bezogenem traditionellem Wissen forschen, müssen das Nagoya-Protokoll kennen. "Genetische Ressourcen" werden in diesem Kontext als genetisches Material von tatsächlichem oder potenziellem Wert definiert, solange dieses pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs ist und funktionale Erbeinheiten enthält. Hierunter fallen z.B. Tiere und Pflanzen oder Teile von ihnen, Saatgut, Setzlinge, Pilze, Bakterien und andere Einzeller, genauso wie Zellkulturen, Spermien, Eizellen, Chromosomen und DNS.

Grundsätzlich sind zwei Aspekte beim Access and Benefit Sharing (ABS) zu beachten:

• die Gesetze des Landes, aus dem das Material ursprünglich stammt, und die den Zugang und Vorteilsausgleich regulieren
• die Gesetze, die in der Europäischen Union die Sorgfaltspflichten unter dem Nagoya-Protokoll regeln

Sie müssen prüfen, ob das Bereitstellerland ABS-Gesetze erlassen hat und ob diese Gesetze auf Sie anwendbar sind. Es sind zwingend die entsprechenden Vorgaben des Bereitstellerlandes zu beachten, wozu besondere behördliche Genehmigungen der dort zuständigen Behörden sowie spezifische vertragliche Regelungen erforderlich sein können.

Compliance-Verpflichtungen in der EU können zusätzlich zu den ABS-Verpflichtungen im Bereitstellerland bestehen. Überprüfen Sie, ob Sie zusätzliche Verpflichtungen in der Europäischen Union haben und ob Sie eine Sorgfaltserklärung einreichen müssen.

Genetische Ressourcen des Menschen fallen nicht unter das Protokoll.

Wenn Access and Benefit-Sharing (ABS)-Gesetze für das Matrial, das Sie für Ihre Forschung verwenden wollen gelten, müssen Sie die notwenigen ABS-Unterlagen einholen.

Dies kann bedeuten, dass Sie eine Genehmigung (vorherige Einverständniserklärung) direkt im Bereitstellerland des Materials beantragen und ein Vorteilsausgleichsabkommen unterschreiben müssen.

Wenn Sie das Material von einem Dritten bekommen – einer Sammlung, einer kommerziellen Quelle, anderen Forschenden oder einem lokalen Kooperationspartner – bitten Sie diese Person, Ihnen eine Kopie der ABS-Unterlagen mitzugeben und kontrollieren Sie, ob diese Dokumente Ihre geplante Forschung abdecken. Falls nicht, müssen Sie ggf. auf das Bereitstellerland zugehen und die notwendigen Dokumente organisieren.

Der German Nagoya Protocol HuB stellt eine Checkliste zur Verfügung, die einige der wichtigsten Dinge aufzeigt, die beachtet werden müssen. 

Zusätzlich muss geprüft werden, ob Sie Compliance-Verpflichtungen in Deutschland haben. Dies wird durch as EU-Recht, d. h. die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 bestimmt. DIe Verordnung gilt nur, wenn das Material ursprünglich aus einem Land kommt, welches zum Zeitpunkt der Entnahme ein Mitglied des Nagoya-Protokolls war.

Der German Nagoya Protocol HuB bietet nützliche Informationen zu der Frage, ob Sie Compliance-Verpflichtungen in Deutschland haben. 

Wenn die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 für Sie gilt, unterliegen Sie einer Sorgfaltspflicht. Diese Compliance-Verpflichtungen gelten zusätzlich zu den ABS-Verpflichtungen in dem Land, welches das Material zur Verfügung gestellt hat.

Es gilt für Sie:

• Informationen zu ABS herausfinden, aufbewahren und weitergeben
• Eine Sorgfaltserklärung einreichen
• Nutzerkontrollen der deutschen Behörde unterstützen

Die Sorgfaltserklärung erhält in Deutschland das Bundesamt für Naturschutz (BfN). Die Informationen in dieser Erklärung werden dann an das ABS Clearing House übermittelt (vorausgesetzt, die Informationen sind nicht vertraulich).

Der Geman Nagoya Protocol HuB bietet nützliche Informationen zu Ihren Verpflichtungen.

Selbst wenn das Land keine Partei des Nagoya-Protokolls ist, benötigen Sie möglicherweise eine vorherige Einverständniserklärung und müssen ein Vorteilsausgleichsabkommen unterzeichnen, um Material legal für die Forschung nutzen zu können. Manche Länder haben ABS-Gesetze, ohne das Nagoya-Protokoll ratifiziert zu haben, z.B. Costa Rica und Australien. Sie müssen immer die nationalen Anforderungen überprüfen, bevor Sie Material beziehen und mit der Forschung beginnen.

Falls Ihr Forschungsmaterial aus einem Land kommt, dass das Nagoya-Protokoll nicht ratifiziert hat, entsteht keine Sorgfaltspflicht aus dem Nagoya-Protokoll in Deutschland, weil das Material außerhalb des Anwendungsbereichs der EU-Verordnung liegt.

An der TU Braunschweig sind grundsätzlich die Wissenschaftler:innen selbst dafür zuständig, die Regelungen des Nagoya-Protokolls einzuhalten. Dafür werden auf dieser Seite Informationen rund um das Verfahren bereit gestellt. Es ist außerdem vorgesehen zeitnah eine Anlaufstelle einzurichten, die in Zweifelsfällen Entscheidungshilfe bietet.

Der German Nagoya Protocol HuB in Braunschweig berät Nutzer:innen genetischer Ressourcen umfassend zu den Regularien. Das GNP HuB-Projekt wird vom Leibniz-Institut DSMZ-Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH geleitet.

Auch das Bundesamt für Naturschutz bietet Beratung und verschiedene Veranstaltungen zum Nagoya-Protokoll an. 

Die FAQ-Seite des German Nagoya Protocol HuB beantwortet Fragen rund um das Thema ABS und Umsetzung des Nagoya-Protokolls in der europäischen Union. Diese Informationen dienen nicht als Rechtsberatung und die DSMZ übernimmt keine Haftung für die Ergebnisse jeglicher Handlung auf Basis der dort gegebenen Informationen.

Unten finden Sie nützliche Links zum Thema:

• Eine Infografik des German Nagoya Protocol HuBs, die den Entscheidungspfad aufzeigt, wenn Sie nichtmenschliches biologisches Material von außerhalb Deutschlands für Ihre Forschung nutzen.
• Nagoya-Protokoll Webseite des Bundesamt für Naturschutz (BfN), hier finden Sie neben weiterführenden Informationen auch unter "Zuständigkeit", die Kontaktinformationen zur zuständigen nationalen Behörde für das Nagoya-Protokoll.
• Informationen zu den Biodiversitätskonvention verschiedener Länder und deren Regelungen und Behörden für den Zugang zu genetischen Ressourcen und gerechten Vorteilsausgleich finden Sie unter Access and Benefit-Sharing Clearing-House (ABSCH). Die hier genannten Informationen sind nicht immer auf dem neuesten Stand, insofern wird empfohlen die zuständige nationale Behörde zu kontaktieren. 
• Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) hat eine FAQ-Seite zum Nagoya-Protokoll und Biodiversitätskonvention erstellt, die ebenfalls nützliche Informationen rund um das Thema bereitstellt.
• Ob Sie Compliance-Verpflichtungen in Deutschland haben, wird durch das EU-Recht, d. h. die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 bestimmt. 

ABS = Access and Benefit Sharing

ABSCH = Access and Benefit Sharing Clearing-House / ABS-Informationsstelle

BfN = Bundesamt für Naturschutz

CBD = Convention on Biological Diversity / Biodiversitätskonvention

CNA/FP = Competent National Authority/Focal Point / vor Ort die zuständige nationale Behörde 

MAT = Mutually Agreed Terms / Zugangsvertrag

MTA = Material Transfer Agreement / Materialübertragungsvereinbarung

NP = Nagoya Protokoll

PIC = Prior Informed Consent